J.O. Numéro 234 du 8 Octobre 2000       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 15998

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Décisions du 8 septembre 2000 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM0022822S



Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 8 septembre 2000 :
Considérant que les laboratoires Leo, 6, rue Jean-Pierre-Timbaud, 78054 Saint-Quentin-en-Yvelines Cedex, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Fucidine - porte bloc ;
Considérant qu'il est présenté les résultats d'une étude portant sur 317 patients, référencée par un résumé de communication de congrès, comparant l'efficacité sur les infections cutanées en pratique de ville de l'acide fusidique en traitement oral de sept jours et demi à celle de la pristinamycine en traitement de dix jours ;
Considérant que celle-ci comporte les lacunes suivantes :
- il n'est pas mentionné la méthodologie de l'étude ;
- le mode de diagnostic bactériologique n'est pas précisé ;
- le graphique intitulé « les diagnostics » présente des infections cutanées incluses dans l'étude sans que soient précisés les paramètres permettant de mettre en évidence la nécessité d'une antibiothérapie, ce qui n'est pas acceptable dans la mesure où la présentation du graphique précité est susceptible de conduire à la prescription systématique de Fucidine dans les infections cutanées bénignes en pratique de ville et non justiciables d'une antibiothérapie. Or, l'autorisation de mise sur le marché de Fucidine limite son usage aux infections staphylococciques, notamment dans leurs localisations cutanées, osseuses et articulaires ;
- les résultats présentés sur le graphique intitulé « les diagnostics », relatifs aux « plaies », « panaris » et « autres », et ceux présentés sur le graphique intitulé « l'épidémiologie », relatifs aux « autres agents pathogènes », ne figurent pas dans le résumé de communication de congrès précité ;
Considérant qu'ainsi cette présentation n'est pas conforme à l'article R. 5047-1 du code de la santé publique qui précise notamment que toutes les informations contenues dans la publicité doivent être exactes et suffisamment complètes pour permettre au destinataire de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament et que les citations, tableaux et autres illustrations empruntés à des revues médicales ou des ouvrages scientifiques qui sont utilisés dans la publicité doivent être reproduits fidèlement et la source exacte doit être précisée ;
Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique qui précise notamment que la publicité doit présenter le médicament de façon objective, respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et favoriser son bon usage,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Fucidine reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.